Tratamentos Vaginais a Laser Podem Causar Queimaduras e Cicatrizes, o F.D.A. Diz

WASHINGTON – A Food and Drug Administration (FDA) anunciou na segunda-feira que havia alertado várias empresas a pararem de comercializar dispositivos de laser para procedimentos anunciados como “rejuvenescimento vaginal”, dizendo que eram tratamentos perigosos e enganosos.

A agência originalmente permitia o lançamento de lasers e dispositivos relacionados à energia no mercado para tratamento de doenças graves, como câncer, verrugas genitais ou cirurgias, incluindo histerectomias.

Mas nos últimos anos, os fabricantes têm promovido intensamente os lasers para sintomas relacionados à atrofia vaginal, menopausa, incontinência urinária e função sexual. Cosméticos, tratamentos de spa usando laser e outros produtos para a saúde vaginal também se tornaram populares entre as mulheres mais jovens.

Alguns tratamentos usam os dispositivos para destruir ou remodelar o tecido vaginal, que os fabricantes dizem que podem resolver alguns problemas relacionados à secura ou outras doenças. O F.D.A. discorda. Mas, embora a agência originalmente tenha aprovado os dispositivos para certos tratamentos, é legal que os médicos os usem para condições off label.

A agência observou em uma carta que um fabricante, a BTL Industries, estava comercializando um dispositivo de radiofrequência, Exilis Ultra 360, como uma nova abordagem para a “saúde íntima da mulher”, embora o produto só tivesse sido aprovado pelo F.D.A. para usos em dermatologia, como tratamento de rugas, incluindo as pálpebras. O F.D.A. descreveram a página da web da “sala pélvica” da empresa, onde o dispositivo foi anunciado como capaz de construir colágeno e elasticidade para “partes íntimas femininas” e solicitou que a empresa fornecesse a documentação de que havia sido liberada para comercializar o produto para tais usos.

A agência publicou cópias das cartas que enviou aos fabricantes do Monolisa Touch, Femilift, Venus Fiore RF Ablation System e outros dispositivos, dizendo-lhes para parar de promovê-los para o processo de rejuvenescimento.

“Esses produtos têm sérios riscos e não têm evidências adequadas para apoiar seu uso para essas finalidades”, disse o Dr. Scott Gottlieb, o diretor geral da FDA. comissário. “Estamos profundamente preocupados que as mulheres estão sendo prejudicadas”.

O Dr. Gottlieb também disse estar preocupado que o marketing enganoso desses dispositivos possa impedir que alguns pacientes recebam terapias apropriadas para condições médicas severas.

O F.D.A. disse que a extensão total dos riscos é desconhecida, mas que a agência encontrou casos de queimaduras vaginais, cicatrizes e dores duradouras após os tratamentos. A agência recebeu 14 relatos de eventos adversos relacionados aos tratamentos, incluindo sensações de queimação e dor significativa.

As empresas visadas pelo F.D.A. na segunda-feira estavam Inmode; Sciton; Alma Lasers; Termígeno; Estética BTL, Indústrias BTL; e Cynosure. Algumas empresas não responderam imediatamente às solicitações de comentários.

Jane G. Mazur, porta-voz da Hologic, Inc., cuja subsidiária vende a MonaLisa Touch, disse que estava revisando a F.D.A. aviso prévio.

“Estamos avaliando a carta na íntegra e vamos colaborar com a agência para garantir que todas as comunicações de produtos cumpram os requisitos regulatórios”, disse Mazur.

As cartas do F.D.A. são consideradas um passo antes de um aviso formal. Os fabricantes são convidados a fornecer detalhes sobre o produto e em que base eles estão assumindo aprovação.

A agência está sob pressão para acelerar a aprovação de dispositivos médicos. Os críticos disseram que o F.D.A. As aprovações de dispositivos já estão indo muito rápido e acontecendo com supervisão insuficiente. No anúncio de segunda-feira, o Dr. Gottlieb disse que a agência reforçaria seus estudos de dispositivos depois de terem sido aprovados para venda.

Nenhuma agência federal ou sociedade médica tem números para a quantidade desses procedimentos feitos a cada ano, mas uma busca casual através de práticas de ginecologia mostra que eles estão se tornando prevalentes – apesar da oposição do Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas. A sociedade médica emitiu várias declarações observando que os dispositivos, incluindo o MonaLisa Touch, não têm F.D.A. depuração ou aprovação para o tratamento dos sintomas da menopausa, conforme anunciado.

“Obstetrician ginecologistas devem estar cientes das evidências sobre práticas inovadoras” e deve ser cauteloso “de adotar abordagens novas ou inovadoras, com base em promoções ou marketing”, disse a faculdade.

A Dra. Cheryl B. Iglesia, diretora da seção de medicina pélvica feminina e cirurgia reconstrutiva do MedStar Washington Hospital Center, disse que a tecnologia de laser é promissora, mas que mais estudos são necessários para entender a segurança e quais pacientes os dispositivos podem ajudar .

“Eu acho que o F.D.A. está tentando ser conservador ”, disse ela. “Eles não querem que o marketing esteja à frente da ciência sobre isso.”

Mas alguns médicos já dizem que os dispositivos funcionam bem para o uso off-label. Em um depoimento em seu site, a Alma Laser apresentou um vídeo da Dra. Leslie Apgar, uma ginecologista de Maryland, que disse estar satisfeita com o Femilift, bem como com a assistência da empresa ao marketing.

“Com a Alma, pude obter o sistema Femilift que eu queria, junto com a solução de marketing que incluía um novo site totalmente otimizado para o Google e todos os outros mecanismos de pesquisa”, disse Apgar no vídeo. “Funcionou muito bem para mim, pois recebi novos pacientes semanalmente para a minha prática”.

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